바이오의약품인허가관리자
분야: QA/RA/PM/기획
비슷한 이름: 의약품인허가전문가
하는 일
바이오의약품을 허가, 발매할 수 있도록 등록에 필요한 허가서류 및 자료를 작성하여 국·내외 의약품의 적합성을 인정 및 허가하는 업무를 수행한다.
수행 직무
의약품 임상시험과 임상시험계획승인에 필요한 신약 등 품목 허가, 제품 도입 시 국·내외 바이오의약품의 허가신청과 관련된 규정, 바이오의약품의 허가신청, 제품 광고 관련 규정 점검, 약가 사후관리, 표시기재 사항에 대한 자료를 수집한다. 국내·외 바이오의약업의 트렌드 및 제품특성을 파악하고, 제품 개발의 목표 설정과 각종 허가 규정에 적합한 개발전략 및 계획을 수립한다. 각국의 의약품 인허가 절차를 파악하고 규정에 맞는 구조물성, 안정성, 독성, 약리작용, 임상시험성적 등의 자료를 작성한다. 신청 제품에 관한 문제해결방안을 마련하고, 허가 의약품의 허가사항에 관한 지속적인 관리 업무를 수행한다.
관련 직업
- 바이오의약품RA전문가
- 바이오의약품규제과학전문가
출처: 한국고용정보원 워크넷 (KOGL 제4유형 (출처표시 + 상업적 이용 금지 + 변경 금지))